产品规格
| 产品名称 | 产品货号 | 产品规格 | 保存温度 | 保存期限 |
特异版真菌检测试剂盒（qPCR法） | FU0001-50 | 50 T/盒 | -20 ℃ | 12个月 |
广谱版真菌检测试剂盒（qPCR法） | FU0002-50 | 50 T/盒 | -20 ℃ | 12个月 |
产品优势
1、快速得到检测结果：搭配本公司配套提取试剂盒，最快2个小时获得检测结果。
2、灵敏度高：检测白色念珠菌和黑曲霉检测限不大于10 CFU/mL。
3、符合法规要求：已参照《中国药典1101无菌检查法》、《中国药典9201药品微生物检验替代方法验证指导原则》、《日本药典<2.06>》、《美国药典<71>》进行了试剂盒性能的相关验证。
4、可灵活使用：提供两款不同性能的试剂盒，供客户在不同需求情况下使用。可与本公司开发的两款核酸提取试剂盒（货号：MK0103-50、货号：MK0104-50）搭配使用，可用于各种类型的样本检测 （细胞悬液、培养液、生物制品等）。广谱版试剂盒需搭配货号MK0104-50的提取试剂盒使用。
产品性能
性能指标 验证参数 特异版细菌检测试剂盒（qPCR法）验证结论 广谱版细菌检测试剂盒（qPCR法）验证结论
性能指标 | 特异版细菌检测试剂盒（qPCR法）验证结论 | 广谱版细菌检测试剂盒（qPCR法）验证结论 | |
专属性 | 覆盖率 | 已验证，可检测药典推荐验证用的两种真菌，以及光滑念珠菌、产黄青霉等常见实验室污染种类。数据库比对覆盖常见的500种已知真菌菌株。 | 已验证，可检测常见的11种真菌，与特异相比增加热带念珠菌、克柔念珠菌、近平滑念珠菌等常见实验室污染菌类。数据库比对覆盖超1950种已知真菌菌株。 |
样本基质 | 已验证，以本公司产品（NK细胞无血清培养基5.0（货号NC0102)、GMP级间充质干细胞无血清培养基（货号NC0106）、间充质干细胞无血清培养基基础（货号NC0103）、HEK293全悬浮无血清培养基（产品型号NC0303）、NK细胞制剂等作为样本基质，搭配本公司核酸提取试剂盒使用，对真菌检出无干扰。 | ||
交叉反应 | 已验证与细胞（293细胞、NK细胞和干细胞）、细菌（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌和大肠埃希菌等17种）和支原体（肺炎支原体、口腔支原体、和猪鼻支原体等7种）的基因组DNA无交叉反应。 | ||
检测限 | 菌株验证 | 已验证两种真菌定值（白色念珠菌和黑曲霉）菌种满足95%的检出要求，检出限可达10 CFU/mL。 | |
耐用性 | 冻存稳定性 | 经验证，试剂盒各组分至少10次冻融，检测性能不受影响。 | |
仪器适用性 | 已验证在以下两家设备上适用：上海宏石医疗科技有限公司SLAN-96S/-48P全自动PCR仪；西安天隆科技有限公司Gentier 96R全自动PCR仪。 | ||
体系耐用性 | 酶用量的微调、温度小范围变动、延伸时间略微增加对实验结果无明显影响。 | ||
| 重现性 | 批间差 | 验证三个批次试剂盒的变异系数<5% | |
