友康生物的全自动细胞培养工作站(注册名称:二氧化碳培养箱),已于2025年3月12日获批北京市药监局第二类医疗器械注册证。注册证号:京械注准20252220109。
1、全自动细胞培养设备对于实验室环境有什么要求?
答:设备搭载封闭化管路系统,在出厂时即完成一次性预灭菌处理,使用时保持完全封闭状态。操作流程上,工作站首先在A级生物安全柜环境中完成对接,对接后即是完全封闭的一次性管路系统,管路内部与外界环境完全隔离,在自动化封闭系统中进行细胞生产。因此,使用全自动细胞培养工作站对于实验室环境要求不高,确保满足管路对接的无菌要求,即便是普通的细胞实验室亦可使用该设备,完全不需要层流罩这样昂贵的防污染隔离设备。
2、全自动细胞培养工作站有培养sop吗?
答:工作站搭载成熟的细胞培养工艺,针对不同细胞均有合适的培养流程,细胞接种后,无需人工干预。以NK细胞培养为例,配套NK高性能版培养试剂,采用“先修复后培养”的流程,对于像来自于肿瘤患者、高龄人士等的血样,即便样本质量较差,仍然能达到出色的培养成功率。设备搭载的管路系统安装和单个核细胞分离、接种等关键环节,均可由友康技术工程师为用户培训。
3、全自动细胞培养工作站一般能养到多大的体系?
答:全自动细胞培养工作站的普通版本可以培养到2.2L体系,也可以根据用户需求实现扩容,从而达到6L、8L的体系。
4、自动化培养和手工培养有什么区别?
答:自动化培养可以规避很多手工培养所面临的问题,比如:手工培养面临的污染问题、手工操作培养结果质量不稳定的问题。自动化培养的管路系统在A级环境中组装,组装完成后就形成了一个全封闭的培养体系,上机后,设备全封闭运行,很大程度上减少了污染问题,比人工培养更加安全。此外,在最终的培养结果上,全自动细胞培养工作站可以比手工培养得到更高的细胞数量和阳性率,比手工培养结果更好、质量更稳定。
5、在细胞培养过程中,如果存在细胞密度过低的情况,自动化培养设备能调节补液进度吗?
答:可以根据密度调整补液进度。友康全自动细胞培养工作站搭载了非接触式密度监测模块,通过发射红外光束,待细胞在摆台中摇晃均匀后,光信号处理芯片将红外线穿过细胞产生的折光信号进行处理,形成精准的非接触式细胞密度监测记录,对不同样本培养水平进行准确判断,并调整补液量。设备每24h监测一次细胞密度,实时监测细胞生长情况。
6、全自动细胞培养工作站适合哪些用户?
答:全自动细胞培养工作站比较适合两类用户群体:临床医院和Car-T、NK等细胞药物申报的药企。全自动细胞培养工作站(注册名称:二氧化碳培养箱),已于2025年3月12日获批北京市药监局第二类医疗器械注册证。注册证号:京械注准20252220109。
在细胞制备形式上,全自动细胞培养工作站符合Car-T、NK等细胞生产规范要求,同时也以医疗器械证的形式合规性支持客户开展细胞治疗临床试验,为细胞疗法提供院内制备整体性解决方案,解决细胞制剂在医院端的合规难题。
7、除了NK细胞,还能培养其他类型的悬浮细胞吗?有无配套的试剂?
答:友康全自动细胞培养工作站的技术创新不仅限于NK细胞制备,其设计初衷就着眼于广泛适用性,能够支持CAR-T、NK、CIK、TIL、RAK等多种悬浮细胞的自动化培养。
针对NK细胞,友康可提供成分限定级NK细胞专用培养基与试剂盒;针对CIK细胞,友康可提供分限定级CIK细胞专用培养基与试剂盒;针对CAR-T、TIl、RAK等细胞,友康可提供成分限定级T细胞无血清培养基并支持不加自体血浆培养。
针对自动化培养均提供完全封闭化袋装试剂,也可根据客户需求进行袋装试剂生产定制上机。
8、FEP细胞培养袋的“袋体透气”是指完全通过袋体和机器内腔的气体交换来保证CO2与O2浓度吗?
答:是的,FEP材质本身就具有高度透气性,这源自于其分子结构中高度稳定的碳-氟键,创造了理想的气体扩散通道。这种高透气性能确保培养袋内外的气体能够快速平衡,为细胞代谢提供充足的氧气并及时排出代谢产生的二氧化碳,避免因气体交换不足导致的细胞生长抑制。
9、使用这款工作站培养的数据和手工培养差异大吗?是否会影响到细胞的得率?
答:使用友康全自动细胞培养工作站获得的的培养结果,和一个从事细胞培养多年的熟练技术人员相差无几,收获细胞数量和阳性率都非常优质且稳定。可以参考以下几个培养案例:
外周血样本案例:
31岁男性新鲜外周血单个核细胞,接种4E7总细胞数,终体积2.2L,第14天,手工培养收获93亿细胞数,阳性率97.61%;工作站全自动培养收获93亿细胞数,阳性率94.72%。
脐血样本案例:
脐血单个核细胞,接种6E7总细胞数,终体积2.2L,第17天,手工培养收获78亿细胞数,阳性率92.14%;工作站全自动培养收获74亿细胞数,阳性率95.32%。
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